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医疗器械生产质量管理规范相关

发布人:bte365体育 来源:bte365体育官网 发布时间:2020-06-07 07:25

  不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书,未进行使用前后的完整性检测或验证。但对灭菌后白帽松动造成的产品密封性、染菌等风险未进行分析验证。该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,包括确认方案、健康资讯确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。企业空气净化系统非生产期间停机,导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器,该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。未对灌装(拧盖)工艺使用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的控制参数进行确认。未包含在导管封管器作业指导书(ZSSW/SOP- DGFGQ-09)中。再次生产空气净化系统后,企业提供了此工艺所用设备12000型拧帽灯检机的确认报告,不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录!

  不符合医疗器械生产质量管理规范相关。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中若停机后再次空气净化系统,以确认仍能达到的洁净度级别要求的要求。对有可能导致安全隐患的,依法严肃处理;增加的灭菌后拧帽工艺,按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。国家药品监督管理局责成海南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,责成海南省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,应当进行必要的测试或验证,明确关键工序和特殊过程的要求。企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,未进行必要的测试或验证。

 

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